新版GSP認證標準(zhun)-藥品溫濕度在線監控(kong)系統

[市級藥品統一監控平臺(tai)]

【各(ge)省市各(ge)地區溫濕(shi)度(du)在線(xian)監控(kong)系(xi)統(tong)】

[省級(ji)藥監(jian)局統一(yi)監(jian)控(kong)平臺]

藥(yao)品是(shi)人類用于預(yu)防(fang)、**、診斷**的(de)(de)特殊商品，儲存環境(jing)的(de)(de)好壞(huai)會嚴重(zhong)影響(xiang)藥(yao)品的(de)(de)質量(liang)，并直接影響(xiang)到(dao)對**的(de)(de)**效果，甚至決定病人的(de)(de)生命。

所(suo)(suo)以在GSP/GMP認(ren)證、《藥(yao)品經(jing)營許可證》和倉庫換址認(ren)證時(shi)都強(qiang)制被要(yao)求安裝溫濕(shi)度(du)自動記(ji)錄儀或(huo)溫濕(shi)度(du)在線(xian)監(jian)(jian)管系統，藥(yao)監(jian)(jian)局對其(qi)也有明確的(de)量(liang)化指標(biao)。所(suo)(suo)謂溫濕(shi)度(du)在線(xian)監(jian)(jian)控技(ji)術，是(shi)指在溫濕(shi)度(du)監(jian)(jian)測(ce)(ce)場所(suo)(suo)預先(xian)安裝溫濕(shi)度(du)監(jian)(jian)測(ce)(ce)儀器，通(tong)過一定的(de)傳送(song)手(shou)段，將采集到(dao)(dao)的(de)數據上傳至服(fu)務器，監(jian)(jian)管部門(men)通(tong)過互聯網(wang)對監(jian)(jian)測(ce)(ce)到(dao)(dao)的(de)數據進行匯總分析，并遠程調控監(jian)(jian)測(ce)(ce)場所(suo)(suo)的(de)溫濕(shi)度(du)。

而(er)對于(yu)醫院(yuan)來說(shuo)，按照《醫院(yuan)潔凈手(shou)術(shu)部建筑技術(shu)規(gui)范征求意見稿(gao)》的(de)要求，手(shou)術(shu)室的(de)溫濕(shi)度(du)必須控制在一定的(de)范圍內：即(ji)溫度(du)在22~25℃；相對濕(shi)度(du)45％RH~ 60％RH。適宜的(de)環境溫濕(shi)度(du)對操作者和病人都是非(fei)常重要的(de)。當室溫超過28℃，濕(shi)度(du)大(da)于(yu)70%RH時(shi)，易(yi)有悶熱、出汗、煩(fan)燥、疲勞等(deng)反(fan)應，容(rong)易(yi)影響安定的(de)情(qing)緒和敏捷的(de)思維，使操作者的(de)技術(shu)水平不(bu)能得到很好的(de)發揮。

【溫濕度(du)解(jie)決方(fang)案簡介(jie)】

（一）溫濕度監測(ce)的重(zhong)要性與發展趨勢

藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)作為(wei)一(yi)種特殊商品(pin)(pin)(pin)(pin)，直(zhi)接關(guan)系到人(ren)民的(de)生命健康問題(ti)。如何在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生產、運輸、存儲(chu)等環(huan)(huan)節(jie)保證藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)質量(liang)**，是政府藥(yao)(yao)(yao)(yao)監部門(men)、各級(ji)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業所共同關(guan)心的(de)重(zhong)要問題(ti)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)存儲(chu)作為(wei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)流(liu)通(tong)的(de)重(zhong)要環(huan)(huan)節(jie)，在(zai)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)流(liu)通(tong)過程中占(zhan)有舉足輕重(zhong)的(de)地位，也(ye)是目前藥(yao)(yao)(yao)(yao)監部門(men)重(zhong)點關(guan)注的(de)領域(yu)。

系統總體要求敘述(shu)

（一(yi)）本(ben)方(fang)案(an)實(shi)現(xian)對各(ge)分(fen)(fen)區(qu)的環(huan)境參數據進行(xing)的24小時不間(jian)斷的檢測、報警、記錄和(he)數據存(cun)儲(chu)、查詢(xun)；據需要可對各(ge)庫(ku)(ku)(ku)區(qu)的空調、加濕(shi)、除濕(shi)機等（可選）進行(xing)自動控制；實(shi)現(xian)現(xian)場報警，分(fen)(fen)庫(ku)(ku)(ku)區(qu)報警，監控主機報警，定向報警等；各(ge)分(fen)(fen)庫(ku)(ku)(ku)區(qu)的管(guan)理人員(yuan)可查詢(xun)所(suo)負責區(qu)域的溫(wen)濕(shi)度歷(li)史情(qing)況和(he)實(shi)況，DIY所(suo)需功能(neng)；終(zhong)達到庫(ku)(ku)(ku)房恒溫(wen)恒濕(shi)，集中控制，管(guan)控一(yi)體的目標，實(shi)現(xian)材料存(cun)儲(chu)溫(wen)濕(shi)度的實(shi)時在線監管(guan)。

權(quan)限(xian)劃分：由(you)監控室統(tong)一設置各庫(ku)區溫(wen)濕(shi)度的調(diao)控范圍。分庫(ku)房管員可以(yi)查看監測(ce)數(shu)據，但不具有操(cao)控權(quan)限(xian)。

控(kong)制策略：溫(wen)濕度監測與控(kong)制按設置的標準值自動運行，無需人工干預，保證(zheng)實(shi)時滿足庫區恒(heng)溫(wen)恒(heng)濕要求。

數(shu)據監(jian)測：溫濕度監(jian)測周(zhou)期可(ke)以(yi)調節，并(bing)按監(jian)測周(zhou)期對數(shu)據自動進行存儲、分析、排列，保證(zheng)數(shu)據的(de)可(ke)追溯性(xing)。

測(ce)點(dian)定位：溫(wen)濕度集(ji)中監測(ce)與控制系(xi)統(tong)應明確(que)(que)顯(xian)示(shi)每個采集(ji)點(dian)位置，在(zai)發生(sheng)問題(ti)時，可快速(su)得(de)知發生(sheng)問題(ti)的(de)所在(zai)位置，在(zai)**時間發出警報(包括現場）。并通(tong)過(guo)短信(xin)報警和(he)撥打電話的(de)方式快速(su)準(zhun)確(que)(que)告(gao)知責任人。

產品說明：
數字式溫濕度記錄器(qi)采用遞推平均數字軟(ruan)件(jian)濾波(bo)(bo)與硬件(jian)電路濾波(bo)(bo)相(xiang)結合的濾波(bo)(bo)方法，使外界對(dui)采樣的干擾盡可能降(jiang)到低，全量程(cheng)精度高、穩定性(xing)能強(qiang)、一致性(xing)好、響應速度快。可內置蜂鳴器(qi)報(bao)警(jing)。所(suo)有控制狀態液晶顯示板上(shang)有形(xing)象(xiang)圖標及漢(han)字說明(ming)指(zhi)示。
通過標準RS-232或(huo)485串行(xing)接口可(ke)(ke)與計(ji)算機組成多點溫(wen)濕(shi)度(du)測控(kong)(kong)系統(tong)。同時(shi)(shi)(shi)自(zi)(zi)身(shen)帶(dai)數據存(cun)(cun)(cun)儲(chu)記(ji)錄(lu)(lu)功(gong)能，有效避免了監控(kong)(kong)系統(tong)中(zhong)電(dian)腦因死機、關機、退出(chu)監控(kong)(kong)軟(ruan)件(jian)、斷(duan)電(dian)、通訊不穩(wen)，通訊線路故障等情況發(fa)生(sheng)時(shi)(shi)(shi)丟(diu)失數據的現象。傳(chuan)感(gan)器(qi)自(zi)(zi)動(dong)(dong)判斷(duan)通訊狀態，當與電(dian)腦通訊中(zhong)斷(duan)時(shi)(shi)(shi)，自(zi)(zi)動(dong)(dong)啟動(dong)(dong)記(ji)錄(lu)(lu)功(gong)能，將(jiang)(jiang)通訊中(zhong)斷(duan)時(shi)(shi)(shi)的數據記(ji)錄(lu)(lu)在(zai)自(zi)(zi)身(shen)大容(rong)(rong)量(liang)存(cun)(cun)(cun)儲(chu)器(qi)中(zhong)。當和電(dian)腦恢復通訊后，可(ke)(ke)通過配套(tao)軟(ruan)件(jian)將(jiang)(jiang)傳(chuan)感(gan)器(qi)本身(shen)記(ji)錄(lu)(lu)的數據導(dao)到電(dian)腦中(zhong)，傳(chuan)感(gan)器(qi)自(zi)(zi)帶(dai)時(shi)(shi)(shi)鐘(zhong)(zhong)電(dian)路，時(shi)(shi)(shi)間(jian)掉電(dian)不丟(diu)失。大容(rong)(rong)量(liang)存(cun)(cun)(cun)儲(chu)器(qi)，按(an)每分(fen)鐘(zhong)(zhong)記(ji)錄(lu)(lu)一次溫(wen)濕(shi)度(du)數據可(ke)(ke)連續記(ji)錄(lu)(lu)不少于180天的數(shu)據。