新版GSP認證標準-藥品溫濕度在線監控系統

[市級藥品統一監控平(ping)臺]

【各省(sheng)市(shi)各地區溫(wen)濕度(du)在線監控系統】

[省(sheng)級藥監局統(tong)一監控平臺]

藥品(pin)是人(ren)類用于預(yu)防、**、診斷**的(de)特殊商品(pin)，儲存環(huan)境的(de)好壞(huai)會嚴重影響藥品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)，并直接(jie)影響到對(dui)**的(de)**效果，甚至(zhi)決定(ding)病人(ren)的(de)生命。

所(suo)以在(zai)GSP/GMP認證(zheng)、《藥(yao)品經營許可證(zheng)》和倉庫換址認證(zheng)時都強制被要求安裝溫(wen)濕(shi)度自動記錄儀(yi)或(huo)溫(wen)濕(shi)度在(zai)線監(jian)(jian)(jian)(jian)管系統，藥(yao)監(jian)(jian)(jian)(jian)局對其也有明確的量(liang)化指(zhi)(zhi)標。所(suo)謂溫(wen)濕(shi)度在(zai)線監(jian)(jian)(jian)(jian)控技術，是指(zhi)(zhi)在(zai)溫(wen)濕(shi)度監(jian)(jian)(jian)(jian)測場所(suo)預先安裝溫(wen)濕(shi)度監(jian)(jian)(jian)(jian)測儀(yi)器，通過(guo)一定(ding)的傳送(song)手段，將(jiang)采(cai)集(ji)到的數據上傳至服(fu)務器，監(jian)(jian)(jian)(jian)管部(bu)門(men)通過(guo)互聯網對監(jian)(jian)(jian)(jian)測到的數據進行匯(hui)總分析，并遠程調控監(jian)(jian)(jian)(jian)測場所(suo)的溫(wen)濕(shi)度。

而對(dui)于醫院(yuan)來說，按照《醫院(yuan)潔凈手(shou)術(shu)(shu)部(bu)建(jian)筑技術(shu)(shu)規范(fan)征求意見稿》的(de)要求，手(shou)術(shu)(shu)室(shi)的(de)溫濕(shi)度必須控制(zhi)在一定的(de)范(fan)圍(wei)內(nei)：即溫度在22~25℃；相對(dui)濕(shi)度45％RH~ 60％RH。適宜(yi)的(de)環境溫濕(shi)度對(dui)操作(zuo)者和(he)病人都是非常重(zhong)要的(de)。當室(shi)溫超過28℃，濕(shi)度大于70%RH時，易有悶(men)熱、出(chu)汗(han)、煩燥、疲勞等反應(ying)，容易影(ying)響安定的(de)情緒(xu)和(he)敏捷的(de)思維，使操作(zuo)者的(de)技術(shu)(shu)水平不能得到很好(hao)的(de)發揮。

【溫濕度(du)解決方案簡(jian)介(jie)】

（一）溫濕度(du)監測的重要性與發(fa)展趨(qu)勢

藥品(pin)(pin)作為(wei)一種特殊(shu)商品(pin)(pin)，直接關(guan)(guan)系到人民的生(sheng)命(ming)健康問題(ti)。如何在藥品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)、運輸、存儲(chu)等環節保證藥品(pin)(pin)的質量**，是政府藥監(jian)(jian)部門(men)、各級醫藥企(qi)業所(suo)共同(tong)關(guan)(guan)心的重(zhong)要(yao)問題(ti)。藥品(pin)(pin)存儲(chu)作為(wei)藥品(pin)(pin)流通(tong)的重(zhong)要(yao)環節，在藥品(pin)(pin)流通(tong)過程中占有(you)舉足輕(qing)重(zhong)的地位，也是目前藥監(jian)(jian)部門(men)重(zhong)點(dian)關(guan)(guan)注的領域。

系統總體要求敘述

（一）本方案實(shi)(shi)現(xian)(xian)對各(ge)分(fen)區(qu)(qu)(qu)(qu)的(de)環境參數據進行的(de)24小(xiao)時不間斷的(de)檢測、報(bao)警(jing)、記錄(lu)和數據存儲、查詢；據需要可對各(ge)庫(ku)區(qu)(qu)(qu)(qu)的(de)空調、加濕、除濕機等（可選）進行自動控(kong)制(zhi)(zhi)；實(shi)(shi)現(xian)(xian)現(xian)(xian)場報(bao)警(jing)，分(fen)庫(ku)區(qu)(qu)(qu)(qu)報(bao)警(jing)，監(jian)控(kong)主機報(bao)警(jing)，定向(xiang)報(bao)警(jing)等；各(ge)分(fen)庫(ku)區(qu)(qu)(qu)(qu)的(de)管(guan)理人(ren)員可查詢所負責區(qu)(qu)(qu)(qu)域的(de)溫(wen)濕度歷史情況和實(shi)(shi)況，DIY所需功能；終達(da)到庫(ku)房恒溫(wen)恒濕，集中控(kong)制(zhi)(zhi)，管(guan)控(kong)一體的(de)目標(biao)，實(shi)(shi)現(xian)(xian)材料存儲溫(wen)濕度的(de)實(shi)(shi)時在(zai)線監(jian)管(guan)。

權(quan)限(xian)劃分：由監控(kong)室(shi)統一設置(zhi)各庫區溫濕度(du)的(de)調控(kong)范圍。分庫房管員可以查看(kan)監測數據，但不具有操控(kong)權(quan)限(xian)。

控(kong)制策略(lve)：溫(wen)濕度監測(ce)與控(kong)制按設置的標準值(zhi)自動運行(xing)，無(wu)需人工干預，保證實時滿足庫(ku)區恒溫(wen)恒濕要求。

數據(ju)監(jian)測(ce)：溫濕度監(jian)測(ce)周期可以調節(jie)，并按監(jian)測(ce)周期對數據(ju)自動進行存儲、分析(xi)、排列，保證(zheng)數據(ju)的可追溯性。

測點(dian)定位：溫濕度集中監測與控制系統應明確顯示每個采集點(dian)位置，在發(fa)生問題時，可快速(su)得知發(fa)生問題的(de)(de)所在位置，在**時間發(fa)出警(jing)報(包括現場）。并通過短信報警(jing)和(he)撥打電話(hua)的(de)(de)方式快速(su)準確告知責(ze)任人。

產品說明(ming)：
數(shu)字(zi)(zi)式(shi)溫(wen)濕(shi)度記錄器采用遞推平(ping)均數(shu)字(zi)(zi)軟件(jian)濾波與硬件(jian)電路濾波相結合的(de)濾波方法，使(shi)外界(jie)對采樣的(de)干擾盡可(ke)能(neng)(neng)降到低，全(quan)量程精度高、穩定性能(neng)(neng)強(qiang)、一致性好(hao)、響應速度快(kuai)。可(ke)內置蜂鳴器報警。所(suo)有控制狀態液晶顯示板上(shang)有形(xing)象圖(tu)標(biao)及漢(han)字(zi)(zi)說明指示。
通過(guo)標準RS-232或485串行接口可與計算機(ji)組成(cheng)多點溫(wen)(wen)濕度測控(kong)系(xi)統。同(tong)時(shi)(shi)自(zi)(zi)身(shen)帶數(shu)(shu)據(ju)存(cun)(cun)儲(chu)記(ji)(ji)錄(lu)功(gong)能，有效避免了(le)監(jian)控(kong)系(xi)統中(zhong)電(dian)腦因死機(ji)、關機(ji)、退出(chu)監(jian)控(kong)軟(ruan)(ruan)件(jian)、斷(duan)電(dian)、通訊(xun)不穩，通訊(xun)線(xian)路故(gu)障(zhang)等情況發生(sheng)時(shi)(shi)丟失數(shu)(shu)據(ju)的(de)現象。傳(chuan)感(gan)(gan)(gan)器(qi)自(zi)(zi)動(dong)(dong)判斷(duan)通訊(xun)狀態，當與電(dian)腦通訊(xun)中(zhong)斷(duan)時(shi)(shi)，自(zi)(zi)動(dong)(dong)啟動(dong)(dong)記(ji)(ji)錄(lu)功(gong)能，將(jiang)通訊(xun)中(zhong)斷(duan)時(shi)(shi)的(de)數(shu)(shu)據(ju)記(ji)(ji)錄(lu)在自(zi)(zi)身(shen)大容量(liang)存(cun)(cun)儲(chu)器(qi)中(zhong)。當和電(dian)腦恢復(fu)通訊(xun)后，可通過(guo)配套軟(ruan)(ruan)件(jian)將(jiang)傳(chuan)感(gan)(gan)(gan)器(qi)本身(shen)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)數(shu)(shu)據(ju)導到電(dian)腦中(zhong)，傳(chuan)感(gan)(gan)(gan)器(qi)自(zi)(zi)帶時(shi)(shi)鐘電(dian)路，時(shi)(shi)間掉(diao)電(dian)不丟失。大容量(liang)存(cun)(cun)儲(chu)器(qi)，按每分鐘記(ji)(ji)錄(lu)一次溫(wen)(wen)濕度數(shu)(shu)據(ju)可連續記(ji)(ji)錄(lu)不少(shao)于(yu)180天的數據。