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新版GSP醫藥庫房溫濕度監控方案

日期：2024-12-01 19:49

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摘要：一、醫藥庫房溫濕度監控系統總體敘述 1、建立醫藥庫房溫濕度監控系統的目的 1）滿足醫藥生產、經營企業溫濕度監測達到GSP、GMP認證的有關規定 2）藥品貯存，運輸過程中保質保量 3）無法通過溫濕度認證會導致無法正常營業 2、溫濕度監管功能要求通過溫濕度自動測控技術和數據通訊技術實現對所轄區域溫濕度數據進行24小時不間斷的監測、報警、記錄；對安裝于現場的空調、除濕機、加濕機等設備進行自動控制（可選）；根據監控室所設置的參數進行現場報警，監控主機報警，定向報警等；...

醫藥.jpg

一、醫藥庫房溫濕度(du)監(jian)控(kong)系統(tong)總(zong)體(ti)敘述(shu)
1、建立醫藥(yao)庫房溫濕度監控(kong)系(xi)統的目的
 1）滿(man)足醫藥生產、經營企(qi)業溫濕(shi)度監測達到GSP、GMP認(ren)證(zheng)的有(you)關規(gui)定(ding)

2）藥(yao)品(pin)貯(zhu)存，運輸過程中保(bao)質保(bao)量

3）無法通過溫濕度(du)認(ren)證(zheng)會導致無法正常營(ying)業

2、溫濕度(du)監管(guan)功能要(yao)求
通過溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)自動測(ce)控(kong)技術(shu)和數據通訊技術(shu)實(shi)現(xian)對所(suo)轄區(qu)域溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)數據進(jin)行(xing)(xing)24小時不(bu)間斷(duan)的(de)監(jian)測(ce)、報警(jing)、記錄(lu)；對安裝于現(xian)場的(de)空調、除濕(shi)(shi)機(ji)(ji)、加濕(shi)(shi)機(ji)(ji)等設備進(jin)行(xing)(xing)自動控(kong)制（可選）；根(gen)據監(jian)控(kong)室(shi)所(suo)設置的(de)參數進(jin)行(xing)(xing)現(xian)場報警(jing)，監(jian)控(kong)主機(ji)(ji)報警(jing)，定向報警(jing)等；各分庫區(qu)的(de)管理(li)人員可查詢所(suo)負責區(qu)域的(de)溫(wen)濕(shi)(shi)度(du)數據(ju)；終達到庫(ku)房恒溫(wen)恒濕(shi)，集(ji)中控制，管(guan)控一體的目標(biao)，實(shi)現溫(wen)濕(shi)度的實(shi)時在線監管(guan)。 
3、RS-RJ-K監(jian)控(kong)軟(ruan)件(jian)簡(jian)介

濟(ji)南仁(ren)碩科技針對(dui)醫藥企業和醫藥監管部門(men)開(kai)發(fa)了相應的軟件RS-RJ-K。主要用于監測本企業相關區域內的溫濕度，是一款為藥監部門量身打造的監控平臺，如果藥監管部門已建立監管平臺，我們提供軟件對接接口，可輕松實現與上級部門監管平臺的數據對接。
二、GSP庫房溫濕度布點(dian)規則

1）平面(mian)倉庫(ku)每(mei)300平方米(mi)(mi)2個(ge)監測點(dian)，每(mei)增(zeng)加300平米(mi)(mi)增(zeng)加1個(ge)測點(dian)(增(zeng)加的面(mian)積不(bu)足300平米(mi)(mi)的按增(zeng)加300平米(mi)(mi)算(suan))。
2）獨立倉間無論(lun)面(mian)積多小(xiao)每庫安裝2個測點(dian)。
3）封閉隔斷大于所在方(fang)向（寬，高）尺(chi)寸的1/2即視為獨(du)立倉間

4）監測點數量(liang)查詢表(biao)(面(mian)積單位：平(ping)方米，按建筑面(mian)積計算(suan))
醫藥庫房1.png

5）冷庫(ku)(ku)：平(ping)面單庫(ku)(ku)應不(bu)少(shao)于(yu)2個(ge)(ge)(ge)監(jian)測(ce)(ce)點(dian)，增(zeng)加(jia)(jia)(jia)100平(ping)米(mi)增(zeng)加(jia)(jia)(jia)一個(ge)(ge)(ge)測(ce)(ce)點(dian)。每臺獨立的(de)冷藏、冷凍藥品(pin)運輸車(che)輛或(huo)車(che)廂，安裝(zhuang)的(de)溫度測(ce)(ce)點(dian)終(zhong)端(duan)(duan)數量不(bu)得少(shao)于(yu)2個(ge)(ge)(ge)。車(che)廂容積超(chao)過20立方米(mi)的(de)，每增(zeng)加(jia)(jia)(jia)20立方米(mi)至(zhi)少(shao)增(zeng)加(jia)(jia)(jia)1個(ge)(ge)(ge)測(ce)(ce)點(dian)終(zhong)端(duan)(duan)，不(bu)足20立方米(mi)的(de)按20立方米(mi)計(ji)算。每臺冷藏箱(xiang)或(huo)保溫箱(xiang)至(zhi)少(shao)放(fang)置一個(ge)(ge)(ge)可移動(dong)的(de)測(ce)(ce)點(dian)終(zhong)端(duan)(duan)。
6）立體(ti)及高架倉庫(ku)：應均勻(yun)分布在庫(ku)房的上(shang)、中、下3層，采(cai)取延長對角線交叉布置(zhi)方式布(bu)點(dian)。

所有布點應與空調，加濕機，門窗，換氣扇等冷熱濕源保持一定距離，考慮庫房鋼結構特點，避免受其直接影響；同時，應將測點放置于溫濕度條件具有代表性的測點；預計空間溫度高的部位應至少有一個測點；至少有一個測點應設置在空調機組的回風處。
三、溫(wen)濕度監控系統(tong)的(de)目標(biao)
1、對(dui)于企業建立符合GSP、GMP認(ren)證需要的溫濕度監測系統
濟南仁碩科技多年來公司一直致力于溫濕度監測領域的研發與應用，在醫藥行業的溫濕度監測方面積累了豐富的經驗，現有大量溫濕度監測系統應用在國內多家藥品企業。我們結合醫藥現行GSP、GMP認證的相關規定，有針對性地推出了醫藥行業溫濕度監測系統，以滿足醫藥生產、經營企業溫濕度監測符合GSP、GMP認證的有關規定，以便協助企業順利通過相關認證。
2、提供**、持(chi)續(xu)的上等服務
通過建設一套穩定、可靠、實用，具有一定前瞻性和升級空間的溫濕度監管系統，以便更好的為廣大的醫藥生產、經營企業、醫藥監管部門在溫濕度監測方面提供更加**、規范化的服務。
四、溫濕度監測系統概述

1、有線方案：

GSP有線方案.jpg
485設備布線規則：
485型溫濕度變送器布線規則接線圖.jpg
2、無線方案：
GSP無線方案 (1).jpg