新版GSP認證標準(zhun)-藥(yao)品(pin)溫濕度在線監控系統

[市級藥(yao)品(pin)統一(yi)監控平臺(tai)]

【各省市(shi)各地(di)區溫(wen)濕度在線監控系統】

[省級藥監局統(tong)一(yi)監控(kong)平臺]

藥(yao)品(pin)是人類用于預防、**、診(zhen)斷**的(de)特殊商品(pin)，儲存環境的(de)好壞會嚴重影響藥(yao)品(pin)的(de)質量(liang)，并直(zhi)接影響到對**的(de)**效果，甚至決定病人的(de)生命。

所(suo)以在(zai)(zai)GSP/GMP認(ren)證、《藥品經(jing)營(ying)許可證》和(he)倉庫換址認(ren)證時都強制被要(yao)求安裝溫濕(shi)(shi)度(du)自(zi)動記錄儀(yi)或溫濕(shi)(shi)度(du)在(zai)(zai)線監(jian)管系統，藥監(jian)局對其也(ye)有明確的(de)(de)量化指標(biao)。所(suo)謂溫濕(shi)(shi)度(du)在(zai)(zai)線監(jian)控技術，是指在(zai)(zai)溫濕(shi)(shi)度(du)監(jian)測場所(suo)預先安裝溫濕(shi)(shi)度(du)監(jian)測儀(yi)器，通過(guo)(guo)一(yi)定的(de)(de)傳(chuan)送手(shou)段(duan)，將(jiang)采集到(dao)的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)上傳(chuan)至服務器，監(jian)管部門通過(guo)(guo)互聯(lian)網對監(jian)測到(dao)的(de)(de)數(shu)(shu)據(ju)進行匯總分析，并(bing)遠程調控監(jian)測場所(suo)的(de)(de)溫濕(shi)(shi)度(du)。

而對(dui)(dui)于醫(yi)(yi)院來說，按照(zhao)《醫(yi)(yi)院潔凈手術(shu)部建筑技術(shu)規范征求意見稿》的(de)(de)(de)要求，手術(shu)室的(de)(de)(de)溫(wen)(wen)濕(shi)度(du)必須控制在一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)范圍內：即溫(wen)(wen)度(du)在22~25℃；相對(dui)(dui)濕(shi)度(du)45％RH~ 60％RH。適宜的(de)(de)(de)環境(jing)溫(wen)(wen)濕(shi)度(du)對(dui)(dui)操作(zuo)者和病人都(dou)是(shi)非常重要的(de)(de)(de)。當(dang)室溫(wen)(wen)超過(guo)28℃，濕(shi)度(du)大于70%RH時，易有悶熱、出汗、煩燥、疲勞等反應(ying)，容易影(ying)響安(an)定(ding)的(de)(de)(de)情緒和敏捷(jie)的(de)(de)(de)思維(wei)，使(shi)操作(zuo)者的(de)(de)(de)技術(shu)水平不能得到很好(hao)的(de)(de)(de)發揮。

【溫濕度(du)解決方案簡介】

（一）溫濕度監(jian)測的重要(yao)性與發(fa)展趨勢(shi)

藥(yao)(yao)品作為(wei)一(yi)種特殊商品，直接關系(xi)到人民的生命(ming)健(jian)康問題(ti)。如何在藥(yao)(yao)品生產、運輸、存(cun)儲(chu)等環(huan)節保證(zheng)藥(yao)(yao)品的質(zhi)量(liang)**，是政府藥(yao)(yao)監(jian)部門(men)、各級醫藥(yao)(yao)企業(ye)所共同關心(xin)的重(zhong)要問題(ti)。藥(yao)(yao)品存(cun)儲(chu)作為(wei)藥(yao)(yao)品流(liu)通(tong)的重(zhong)要環(huan)節，在藥(yao)(yao)品流(liu)通(tong)過程(cheng)中占有舉足輕(qing)重(zhong)的地位(wei)，也(ye)是目前藥(yao)(yao)監(jian)部門(men)重(zhong)點關注的領域。

系統(tong)總體要(yao)求敘(xu)述

（一）本方案實現(xian)(xian)對(dui)各(ge)分(fen)區(qu)的環境參數(shu)據進行(xing)的24小(xiao)時不間斷的檢測、報(bao)警、記錄和(he)數(shu)據存儲、查詢(xun)；據需要可對(dui)各(ge)庫(ku)(ku)區(qu)的空(kong)調、加濕(shi)(shi)、除濕(shi)(shi)機等(deng)（可選）進行(xing)自動控(kong)(kong)制(zhi)；實現(xian)(xian)現(xian)(xian)場報(bao)警，分(fen)庫(ku)(ku)區(qu)報(bao)警，監控(kong)(kong)主機報(bao)警，定向報(bao)警等(deng)；各(ge)分(fen)庫(ku)(ku)區(qu)的管(guan)理人員可查詢(xun)所負責區(qu)域的溫濕(shi)(shi)度歷史情況和(he)實況，DIY所需功(gong)能；終(zhong)達到庫(ku)(ku)房恒(heng)溫恒(heng)濕(shi)(shi)，集中控(kong)(kong)制(zhi)，管(guan)控(kong)(kong)一體(ti)的目標，實現(xian)(xian)材料存儲溫濕(shi)(shi)度的實時在線(xian)監管(guan)。

權(quan)限(xian)劃分(fen)(fen)：由監控(kong)室統一設置各庫區溫濕度的調(diao)控(kong)范圍。分(fen)(fen)庫房管員可以查看監測數據，但不(bu)具有操(cao)控(kong)權(quan)限(xian)。

控制策(ce)略(lve)：溫(wen)濕度(du)監測與(yu)控制按(an)設置的標準(zhun)值自(zi)動運行(xing)，無需人工干預(yu)，保證實時滿足庫區恒(heng)(heng)溫(wen)恒(heng)(heng)濕要求(qiu)。

數據監(jian)測：溫濕度監(jian)測周期可以(yi)調節(jie)，并按監(jian)測周期對數據自動進(jin)行(xing)存儲、分析、排(pai)列(lie)，保證數據的可追溯性。

測點定(ding)位(wei)(wei)：溫濕度(du)集中監測與(yu)控制(zhi)系統應明確顯示每(mei)個采集點位(wei)(wei)置(zhi)(zhi)，在(zai)發生問(wen)(wen)題時，可(ke)快速得知發生問(wen)(wen)題的(de)所在(zai)位(wei)(wei)置(zhi)(zhi)，在(zai)**時間發出(chu)警報(包括現場(chang)）。并(bing)通過短信報警和(he)撥打電話(hua)的(de)方(fang)式(shi)快速準確告知責任人。

產品說明：
數字(zi)式溫濕度(du)記錄(lu)器采用遞推平均數字(zi)軟件濾(lv)波與硬(ying)件電(dian)路濾(lv)波相結合的濾(lv)波方法，使外界對(dui)采樣的干擾盡可能(neng)(neng)降到低，全量程精度(du)高(gao)、穩定性能(neng)(neng)強(qiang)、一致性好、響(xiang)應(ying)速度(du)快。可內置蜂鳴器報警。所有(you)控制狀(zhuang)態液晶(jing)顯示(shi)板上有(you)形(xing)象圖標(biao)及漢字(zi)說明指示(shi)。
通過標準(zhun)RS-232或485串行接口可(ke)與計算機組成多點(dian)溫濕度(du)測控系(xi)統。同時自(zi)身帶(dai)數(shu)據(ju)存儲(chu)記(ji)錄功(gong)能，有效(xiao)避免了監(jian)控系(xi)統中(zhong)電(dian)(dian)腦(nao)因死機、關(guan)機、退出監(jian)控軟件、斷(duan)電(dian)(dian)、通(tong)(tong)訊不穩，通(tong)(tong)訊線路(lu)故障(zhang)等(deng)情況發生時丟失(shi)數(shu)據(ju)的現象。傳(chuan)感(gan)器(qi)自(zi)動判斷(duan)通(tong)(tong)訊狀態，當與電(dian)(dian)腦(nao)通(tong)(tong)訊中(zhong)斷(duan)時，自(zi)動啟動記(ji)錄功(gong)能，將通(tong)(tong)訊中(zhong)斷(duan)時的數(shu)據(ju)記(ji)錄在(zai)自(zi)身大容量(liang)存儲(chu)器(qi)中(zhong)。當和電(dian)(dian)腦(nao)恢(hui)復通(tong)(tong)訊后，可(ke)通(tong)(tong)過配套軟件將傳(chuan)感(gan)器(qi)本身記(ji)錄的數(shu)據(ju)導到電(dian)(dian)腦(nao)中(zhong)，傳(chuan)感(gan)器(qi)自(zi)帶(dai)時鐘電(dian)(dian)路(lu)，時間掉電(dian)(dian)不丟失(shi)。大容量(liang)存儲(chu)器(qi)，按每分鐘記(ji)錄一(yi)次溫濕度(du)數(shu)據(ju)可(ke)連續記(ji)錄不少(shao)于180天的數據。